QM System nach DIN EN ISO 13485

Neue Anforderungen an Hersteller von Sonderanfertigungen

Mit der Einführung der neue Medical Device Regulation (MDR), die auf europäischer Ebene das alte Medizinproduktegesetz (MPG) ablöst, ändern sich die Anforderungen an die Hersteller von Sonderanfertigungen. Neben der bekannten Konformitätserklärung sind in Zukunft ein Risikomanagement und ein vollständiges Qualitätsmanagement-System nach DIN EN ISO 13485 (Version 2016) gefordert.


Angebot

Speziell für die Hersteller von zahntechnischen Sonderanfertigungen bieten wir dieses Paket aus Softwarelösung und Service an:

  • Online-Software „QM 13485“ für die Dokumentation und die einfache Pflege der Nachweise im täglichen Geschäftsablauf
  • Umfassende Risikoanalyse nach Branchenstandards (laufend aktualisiert)
  • Best-Practice-Vorlagen für Prozesse und Formulare
  • einfache Verfolgung von Fehlern und Reklamationen (Vigilanz)
  • Video-Tutorials zu QM Anforderungen und Software (in Vorbereitung)
  • Newsletter Informationsdienst für QM-relevante Nachrichten
  • Garantierte gesetzliche Aufbewahrungsfrist der Daten (auch bei Geschäftsaufgabe)


Darüber hinaus beraten wir Sie gerne bei der Erstellung und Pflege Ihres QM Systems, bzw. führen in Ihrem Auftrag interne Audits durch.


Was ist Ihr Vorteil?

Die Erstellung und Pflege eines QM Systems kann zeitaufwendig und teuer werden. Mit unserer sturkturierten Software und Services senken Sie den finanziellen und persönlichen Aufwand deutlich. Sie erfüllen die gesetzlichen Anforderungen und können weiter am Markt bleiben.


Was kostet das Ganze?

Für 20,- Euro / Monat zzgl. MwSt. erhalten Sie Ihren Online-Zugang zur QM-Software, unbeschränkte Benutzer inkl.; Mindest-Vertragsdauer 1 Jahr; monatliche Abrechnung.

Für eine individuelle Betreuung und Beratung sprechen Sie uns bitte an, wir unterbreiten Ihnen gerne ein entsprechendes Angebot.




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